맞춤형화장품판매업 및 의약외품 인허가

샴푸·로션 등을 덜어 파는 소분이나 고객 맞춤 혼합은 맞춤형화장품판매업 신고 대상입니다. 판매업소 소재지 관할 지방식약청에 신고하며(처리기간 15일, 1개월 이내 한시적 영업은 7일), 판매업소마다 맞춤형화장품조제관리사를 두고 혼합·소분 공간을 분리·구획해야 합니다. 고형 화장비누의 단순 소분은 제외되며, 2027년 4월(예정)부터는 총리령으로 정하는 소분 품목만 판매하는 매장은 소분 교육을 이수한 종업원을 둘 수 있습니다(대상 품목은 하위법령 확정 후 안내).

맞춤형화장품판매업 신고는 판매업소 소재지 관할 지방식약청에 의약품안전나라 전자민원으로 합니다. ① 맞춤형화장품판매업 신고서(별지 제6호의3서식) ② 맞춤형화장품조제관리사 자격증 사본 ③ 혼합·소분 공간 구획을 표시한 시설 명세서를 냅니다. 처리기간은 15일(1개월 이내 한시적 영업은 7일), 수수료는 전자민원 27,000원입니다. 신고 후 조제관리사가 바뀌면 변경신고(처리기간 7일)를 하고, 맞춤형화장품에 쓴 원료목록은 매년 2월 말까지 보고합니다.

식약처장이 매년 1회 이상 시행하고 대한상공회의소가 운영합니다(2026년은 5월·9월 2회). 과목은 ① 화장품 관련 법령 및 제도 ② 화장품의 제조 및 품질관리와 원료의 사용기준 ③ 화장품의 유통 및 안전관리 ④ 맞춤형화장품의 특성·내용 및 관리 4과목이고, 총점 60% 이상·과목별 40% 이상이면 합격입니다. 응시료는 10만원이며, 합격하면 책임판매관리자 자격도 인정됩니다. 조제관리사로 종사하면 책임판매관리자와 같이 최초·보수교육 대상입니다(책임판매관리자 교육 참고).

아닙니다. 치약, 구중청량제, 외용 소독제, 마스크, 생리대, 땀띠·짓무름용제 등은 「약사법」상 의약외품입니다. 제조하려면 의약외품 제조업 신고(처리기간 15일)와 1개 이상 품목의 허가·신고를 동시에 해야 하고, 제조소마다 약사·한약사를 제조관리자로 두어야 합니다(마스크·생리대 등 섬유·고무제품만 만들면 식약처 승인 기술자 가능). 수입은 수입업 신고(25일)와 품목별 허가·신고가 필요합니다.

2017년 5월 30일부터 염모제·탈색제·제모제·탈모 증상 완화 제품·여드름성 피부 완화 세정제 등은 의약외품에서 기능성화장품으로 바뀌었습니다. 따라서 책임판매업 등록 후 품목별로 기능성화장품 심사를 받거나 보고서를 제출해야 하며, 심사·보고 없이 "탈모 증상 완화" 등 기능성 효능을 표시·광고하면 안 됩니다.