기능성화장품,
심사를 받을까 보고로 끝낼까?

식품의약품안전처장이 고시한 품목이나 이미 심사받은 품목과 원료·함량·효능·기준·용법·제형이 같으면 「기능성화장품 심사 제외 품목 보고서」를 제출하는 보고로 끝납니다(시행규칙 제10조). 그 밖의 새 처방은 안전성·유효성 자료를 갖춰 식품의약품안전평가원의 심사를 받아야 합니다(제9조).

미백(2종), 주름 개선, 자외선(태닝·자외선 차단), 염모·탈색, 제모, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화(인체세정용 한정), 피부장벽 기능 회복으로 가려움 개선, 튼살 붉은 선 완화까지 모두 11종입니다(시행규칙 제2조).

기원 및 개발 경위, 안전성(단회 투여 독성·피부 자극·안점막 자극·피부 감작성·광독성·인체 첩포시험), 유효성(효력시험·인체 적용시험), 자외선 차단 제품의 차단지수 근거, 기준 및 시험방법 자료입니다(시행규칙 제9조제1항).

식품의약품안전평가원 심사의 처리기간은 60일입니다. 자료 보완 요구를 받으면 그만큼 늦어지므로 처음부터 고시 기준에 맞춰 자료를 준비하는 것이 중요합니다.

아니요. 이미 심사받은 품목과 같다는 이유로 보고하려면 그 품목의 화장품제조업자(직접 설계·개발·생산한 경우)나 화장품책임판매업자가 같아야 합니다(시행규칙 제10조제1항제2호). 고시 품목과 같은 경우는 누구나 보고할 수 있습니다.

심사받은 사항을 변경하려면 기능성화장품 변경심사 의뢰서에 먼저 받은 심사결과통지서와 변경사유 증명서류를 첨부해 식품의약품안전평가원장에게 제출합니다(시행규칙 제9조제3항).

식품의약품안전평가원에 내는 심사 수수료는 품목당 전자민원 189,000원, 방문·우편 210,000원입니다. 변경심사는 변경 내용에 따라 51,000원 또는 25,000원(전자민원)입니다(시행규칙 별표 9). 안전성·유효성 시험을 맡기는 시험기관 비용은 별도이며, 고시 품목과 같아 보고로 끝나면 시험 자료 부담이 크게 줄어듭니다.