화장품제조업 등록 및 공장 시설 설계 컨설팅
작업소·보관소·시험실 등 화장품제조업 시설기준을 도면 단계에서 진단하고, 품질검사 위탁 구조와 제조관리 기록 체계를 갖춰 지방식약청 화장품제조업 등록(시설 확인 포함)을 대행합니다.
02 · Manufacturing License화장품제조업 등록,
공사 전에 도면부터 맞춥니다
화장품제조업은 화장품의 전부 또는 일부를 제조하는 영업으로, 직접 제조뿐 아니라 OEM·ODM으로 제조를 위탁받아 제조하거나 내용물과 직접 닿는 1차 포장만 하는 경우에도 등록해야 합니다(2차 포장·표시만 하는 공정은 제외). 제조소 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 등록하며, 서류 확인과 대표자 신원조회에 이어 제조업소 시설 확인을 거치므로 처리기간은 15일입니다.
「화장품법 시행규칙」 제6조의 화장품제조업 시설기준은 쥐·해충·먼지를 막는 작업소, 원료·자재·제품 보관소, 시험실, 품질검사 시설·기구 네 가지입니다. 보건환경연구원·화장품 시험·검사기관·한국의약품수출입협회 등에 품질검사를 위탁하면 시험실과 검사 기구를 갖추지 않아도 되고, 일부 공정만 제조하면 그 공정의 시설만 있으면 됩니다. 인테리어 공사를 마친 뒤 구획을 바꾸면 비용이 두 번 듭니다. 리더스는 임대차 계약·공사 전에 도면으로 동선과 구획을 먼저 점검합니다.
화장품제조업 시설기준과 면제 · 특례
「화장품법 시행규칙」 제6조 — 2026.10 현행 기준
| 시설 | 기준 | 면제 · 특례 | 실무 포인트 |
|---|---|---|---|
| 작업소제6조제1항제1호 | 쥐·해충·먼지를 막는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설·기구, 가루가 날리는 작업실은 가루 제거 시설 | 일부 공정만 제조하면 해당 공정에 필요한 시설·기구만 | 방충망·에어커튼, 바닥·벽 재질, 원료→제조→충전→포장 동선 분리 |
| 보관소제6조제1항제2호 | 원료·자재·제품을 보관하는 보관소 | — | 원료·반제품·완제품·부적합품 구획 표시와 온·습도 관리 |
| 시험실제6조제1항제3호 | 원료·자재·제품의 품질검사를 위한 시험실 | 보건환경연구원·시험실을 갖춘 제조업자·화장품 시험·검사기관·한국의약품수출입협회에 품질검사 위탁 시 면제 | 위탁계약서와 제조번호별 시험성적서 수령 체계 필수 |
| 품질검사 시설·기구제6조제1항제4호 | 품질검사에 필요한 시설 및 기구 | 위와 같이 품질검사 위탁 시 면제 | 자체 검사 범위(pH·점도·미생물 등)를 정해 기구 선정 |
| 1차 포장 전용영 제2조제1호다목 | 내용물과 직접 접촉하는 1차 포장만 하는 제조업 | 포장 공정에 필요한 시설만 | 2차 포장·표시만 하는 공정은 제조업 등록 대상 아님 |
| 겸용 생산제6조제3항 | 화장품 제조시설로 화장품 외 물품도 제조 가능 | 제품 상호 간 오염 우려가 있으면 불가 | 식품·생활용품 공장의 교차오염 관리 방안 마련 |
※ 「화장품법」·같은 법 시행규칙(2026.4.2 시행)·「약사법」 등 2026.10 현행 기준 요약입니다. 고시와 하위법령은 수시로 바뀌므로 신청 전 개별 진단을 권장합니다.
이런 분께 필요합니다
- 화장품 공장(제조소)을 새로 세우거나 임대 공간에 제조시설을 꾸미려는 기업
- OEM·ODM 수탁 제조를 시작하려는 제조사
- 용기 충전·1차 포장 공정만 하려는데 제조업 등록이 필요한지 궁금한 업체
- 시험실 없이 품질검사를 위탁하는 구조로 초기 비용을 줄이고 싶은 기업
- 식품·생활용품 공장에서 화장품을 함께 생산하려는 기업
- 제조소 이전·확장, 대표자 변경으로 변경등록이 필요한 제조업자
화장품제조업 등록 및 공장 시설 설계 컨설팅 업무 범위
- 01
제조 유형 결정
직접 제조·수탁 제조·1차 포장 중 실제 공정에 맞는 유형과 함께 등록할 책임판매업 유형을 정합니다. 제조와 책임판매를 함께 하면 두 영업을 모두 등록합니다.
- 02
시설 설계 검토
작업소(방충·방진·환기, 가루 작업실 집진), 원료·자재·제품 보관소의 구획과 원료→제조→충전→포장 동선을 도면 단계에서 점검합니다.
- 03
품질검사 구조
자체 시험실을 둘지, 보건환경연구원·화장품 시험·검사기관·한국의약품수출입협회·시험실을 갖춘 제조업자에 위탁할지 비용과 일정으로 비교합니다.
- 04
등록 서류 작성
등록신청서, 시설 명세서, 대표자 진단서 2종(정신질환·마약류 중독)과 위탁 검사 계약서를 준비합니다.
- 05
시설 확인 대응
지방식약청의 제조업소 시설 확인에 앞서 현장을 사전 점검하고 보완 사항을 정리해 15일 처리기간 안에 등록필증을 받도록 대응합니다.
- 06
제조관리 체계
제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서·품질관리기록서 양식과 시설 위생·점검 기록 체계를 갖추고, CGMP 도입 로드맵을 안내합니다.
진행 절차
- STEP01
공정 진단
유형·생산 품목
- STEP02
도면 검토
구획·동선
- STEP03
검사 구조
자체 / 위탁
- STEP04
서류 작성
시설 명세서·진단서
- STEP05
시설 확인
지방식약청 현장
- STEP06
등록필증
처리기간 15일
주요 서류 · 체크리스트
| 지정서식 | 화장품제조업 등록신청서(시행규칙 별지 제1호서식) — 의약품안전나라 전자민원 |
|---|---|
| 첨부서류 | ① 정신질환자가 아님을 증명하는 의사 진단서(또는 적합하다고 인정하는 전문의 진단서) ② 마약류 중독자가 아님을 증명하는 의사 진단서 ③ 시설의 명세서 — 법인 등기사항증명서는 담당 공무원이 확인 |
| 시설 준비 | 작업소 평면도·구획, 보관소(원료·자재·반제품·완제품·부적합품) 구분, 시험실과 검사 기구 목록 또는 품질검사 위탁계약서 |
| 운영 기록 | 제조관리기준서, 제품표준서, 제조관리기록서, 품질관리기록서, 시설·기구 정기점검 기록 |
| 상담 시 알려주실 것 | ① 제조할 품목과 공정(전 공정 / 충전·1차 포장) ② 제조소 주소·면적·건물 용도 ③ 품질검사 자체 수행 여부 ④ 수탁 제조 여부 ⑤ 공사·가동 목표 시점 |
※ 등록 수수료: 전자민원 27,000원 / 방문 30,000원, 처리기간 15일(시설 확인 포함). 변경등록(제조업자·상호·소재지·제조 유형)은 30일 이내, 처리기간 15일입니다. 등록한 소재지에 시설이 전혀 없으면 등록이 취소됩니다. 2026.10.8 개정으로 "파산선고 후 복권되지 않은 자"는 결격사유에서 빠졌습니다.
Q화장품제조업 시설기준은 어떻게 되나요?
「화장품법 시행규칙」 제6조에 따라 ① 쥐·해충·먼지를 막는 시설과 작업대 등을 갖춘 작업소(가루가 날리는 작업실은 가루 제거 시설) ② 원료·자재·제품 보관소 ③ 품질검사 시험실 ④ 품질검사 시설·기구가 필요합니다. 일부 공정만 제조하면 그 공정의 시설만 있으면 되고, 품질검사를 외부 기관에 위탁하면 ③·④가 면제됩니다. 지방식약청의 시설 확인을 거치며 처리기간은 15일입니다.
Q시험실 없이 화장품제조업 등록이 가능한가요?
네. 보건환경연구원, 시험실을 갖춘 다른 제조업자, 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」상 화장품 시험·검사기관, 한국의약품수출입협회 중 한 곳에 원료·자재·제품의 품질검사를 위탁하면 시험실과 품질검사 시설·기구를 갖추지 않아도 됩니다. 이 경우 위탁계약서를 갖추고 제조번호별 시험성적서를 받아 기록하는 체계가 필요합니다.
Q용기에 담는 1차 포장만 해도 제조업 등록이 필요한가요?
네. 내용물과 직접 접촉하는 용기에 충전하는 1차 포장만 하는 영업도 화장품제조업(시행령 제2조제1호다목)이므로 등록해야 합니다. 반면 1차 포장된 제품을 상자에 넣는 2차 포장이나 라벨 표시만 하는 공정은 제조업에서 제외됩니다. 1차 포장만 한다면 해당 공정에 필요한 시설만 갖추면 됩니다.
Q화장품제조업 등록에는 어떤 서류가 필요한가요?
등록신청서와 함께 대표자(법인은 대표자)의 ① 정신질환자가 아님을 증명하는 의사 진단서(또는 적합하다고 인정하는 전문의 진단서) ② 마약류 중독자가 아님을 증명하는 의사 진단서 ③ 시설의 명세서가 필요합니다. 처리기간은 15일이고 수수료는 전자민원 27,000원입니다. 제조와 함께 자체 브랜드 판매도 한다면 책임판매업도 함께 등록합니다.
우리 회사에 필요한 화장품등록, 화장품 전문 행정사가 지금 상태로 확인해 드립니다
최초 요건 진단은 무료입니다. 판매할 제품(OEM·수입), 사무소·제조소 위치, 책임판매관리자 후보의 전공·경력, 목표 출시일만 알려주시면 필요한 등록과 순서, 예상 일정을 안내해 드립니다.