자주하는 질문

흔히 말하는 화장품등록은 제품 하나하나를 등록하는 것이 아니라, 화장품을 팔거나 만드는 영업을 등록하는 것입니다. 내 브랜드(OEM)·수입 화장품을 판매하려면 화장품책임판매업, 직접 제조하려면 화장품제조업을 영업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 의약품안전나라 전자민원으로 등록합니다(처리기간 책임판매업 10일·제조업 15일). 제품 단위로는 유통 전 원료목록보고, 미백·주름 등은 기능성화장품 심사·보고가 따로 필요하고, 리필 매장은 맞춤형화장품판매업 신고 대상입니다.

책임판매업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청에 의약품안전나라 전자민원으로 신청하며, 법정 처리기간은 10일(보완 기간 제외)입니다. 등록 수수료는 전자민원 27,000원(방문·우편 30,000원)이고, 등록 후 「지방세법」에 따른 등록면허세를 납부하면 전자허가증이 발급됩니다. 서류가 갖춰져 있으면 상담부터 등록필증까지 보통 2~3주가 걸립니다. 행정사 보수는 행정기관 비용과 별도입니다.

OEM·ODM 제조사에 위탁해 만든 화장품을 자기 이름으로 유통·판매하려면 화장품책임판매업(위탁제조 유형)을 등록해야 합니다. 제조는 화장품제조업을 등록한 제조사가 하고, 시장에 나간 제품의 품질·안전 책임과 원료목록 보고, 제조번호별 품질검사 확인은 책임판매업자(브랜드사)가 집니다. 그래서 화장품 OEM 등록이라고 하면 보통 브랜드사의 책임판매업 등록을 말합니다.

① 화장품책임판매업 등록신청서 ② 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정 ③ 책임판매관리자 자격을 확인할 수 있는 서류(학위·졸업증명서, 경력증명서, 조제관리사 자격증 등)입니다. 법인 등기사항증명서는 담당 공무원이 직접 확인합니다. 책임판매업은 제조업과 달리 별도의 시설기준이 없지만 실제 사무소가 있어야 합니다.

대표자, 상호, 소재지, 책임판매관리자, 책임판매 유형이 바뀌면 사유 발생일부터 30일 이내 변경등록을 해야 합니다(처리기간 10일, 책임판매관리자 변경은 7일·수수료 없음). 관할이 다른 지역으로 이전하면 새 소재지 관할 지방청에 신청합니다. 소재지 변경을 등록하지 않으면 1차부터 판매업무정지 1개월 처분 대상이고, 합병·양도가 있으면 영업자 지위승계를 진행합니다.

식품의약품안전처 의약품안전나라에서 화장품 영업자(책임판매업·제조업) 정보를 조회할 수 있습니다. 거래할 OEM 제조사가 화장품제조업을 등록했는지도 같은 방법으로 확인합니다. 등록필증을 잃어버렸거나 못 쓰게 되면 재교부를 신청할 수 있습니다(화장품법 제31조).

흔히 "책임총괄관리자"로 부르지만 「화장품법」상 정식 명칭은 책임판매관리자입니다. 시행규칙 제8조에 따라 ① 의사·약사 ② 이공계 학과 또는 향장학·화장품과학·한의학·한약학·간호학 등 전공 학사 이상 ③ 화장품 관련 분야 전문학사 + 화장품 제조·품질관리 경력 1년 이상 ④ 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 합격 ⑤ 화장품 제조·품질관리 경력 2년 이상 중 하나에 해당하면 됩니다.

네. 전공과 무관하게 맞춤형화장품조제관리사 자격시험에 합격하면 2023년 6월 개정 이후 경력 없이도 책임판매관리자 자격이 인정됩니다. 또는 화장품 제조·품질관리 업무 경력 2년 이상이면 됩니다. 조제관리사 시험은 대한상공회의소가 시행하며 4과목, 총점 60% 이상·과목별 40% 이상이면 합격입니다. 당장 자격자가 없다면 자격을 갖춘 직원을 채용해 등록하는 방법도 있습니다.

네. 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」상 이학·공학 계열) 학과나 향장학·화장품과학·한의학·한약학·간호학·간호과학·건강간호학 등을 전공해 학사 이상 학위를 받았다면 경력 없이 책임판매관리자가 될 수 있습니다. 전문학사라면 화학·생물학·화장품과학 등 화장품 관련 분야 전공 + 제조·품질관리 경력 1년이 필요합니다. 졸업증명서상 학과 계열이 애매하면 성적증명서로 함께 검토합니다.

상시근로자 10명 이하인 책임판매업자(법인은 대표자)가 자격요건 중 하나를 갖추었다면 대표자가 직접 책임판매관리자 직무를 수행할 수 있고, 이 경우 책임판매관리자를 둔 것으로 봅니다. 1인·소규모 브랜드가 가장 많이 쓰는 방법입니다. 다만 해외 구매대행(수입대행형) 유형만 등록한다면 책임판매관리자를 두지 않아도 됩니다.

네. 책임판매관리자와 맞춤형화장품조제관리사는 종사한 날부터 6개월 이내 최초 교육, 이후 매년 1회 보수교육(4시간 이상 8시간 이하, 집합 또는 온라인)을 받아야 합니다. 교육실시기관은 대한화장품협회, 한국의약품수출입협회, 대한화장품산업연구원이며, 미이수 시 과태료 50만원입니다. 조제관리사 합격일이 종사일 이전 1년 이내라면 최초 교육을 받은 것으로 봅니다. 교육 대상·시기·교육시간은 책임판매관리자 교육 표에 정리했습니다.

책임판매관리자의 변경은 변경등록 대상이므로 변경 사유가 생긴 날부터 30일 이내에 새 책임판매관리자의 자격 서류를 갖춰 변경등록을 신청해야 합니다(시행규칙 제5조). 퇴사한 사람은 관리업무 비종사신고서를 관할 지방식약청에 낼 수 있습니다(제8조제4항). 자격 요건 전체는 책임판매관리자 자격 안내를 참고하세요.

화장품 수입판매 등록은 "수입된 화장품을 유통·판매하는 영업" 유형으로 책임판매업을 등록하는 것입니다. 등록 후 수입관리기록서(제조 및 판매증명서, 원료 규격·함량, 제조번호별 수입·품질검사 기록)를 작성하고, 제조번호별 품질검사와 원료목록보고를 거쳐 한글 표시 후 판매합니다. 등록 없이 수입·유통한 화장품의 판매는 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금 대상입니다.

수입 책임판매업자는 제품마다 수입관리기록서(국내 판매명, 원료 규격·함량, 제조국·제조사, 제조 및 판매증명서, 한글 설명서 견본, 제조번호별 수입량·품질검사 결과, 판매처)를 작성·보관하고, 제조번호별 품질검사를 거친 제품만 유통해야 합니다. 해외 제조사의 품질관리가 우수화장품 기준과 같은 수준으로 인정되면(현지실사) 국내 품질검사를 면제받을 수 있습니다. 이 밖에 유통 전 원료목록보고와 한글 표시사항 확인이 필요하며, 리더스는 등록 단계에서 이 서류 체계를 함께 준비합니다.

병행수입도 수입 유형 책임판매업 등록이 먼저입니다. 수입관리기록서에는 원칙적으로 해외 제조사의 제조 및 판매증명서가 필요한데, 병행수입은 이를 받기 어려우므로 ① 수출입 요건 확인기관(한국의약품수출입협회)에서 정식 수입품과 같다는 동일성 확인을 받고 ② 보건환경연구원·화장품 시험·검사기관·한국의약품수출입협회의 시험성적서를 갖추면 증명서를 생략할 수 있습니다. 동일성검사는 이상이 없으면 접수 후 5일 이내 결과가 나옵니다.

전자상거래로 해외 화장품 구매를 대행(알선·수여)하는 영업은 수입대행형 책임판매업으로 등록해야 합니다. 이 유형은 품질관리 규정과 책임판매관리자 서류 제출이 생략되고 책임판매관리자를 두지 않아도 됩니다. 반면 재고를 들여와 국내에서 판매하면 일반 수입 유형 등록이 필요하고, 개인이 자가소비 목적으로 직접 구매하는 것은 등록 대상이 아닙니다.

아니요. 제조를 맡기는 브랜드사는 "화장품제조업자에게 위탁하여 제조된 화장품을 유통·판매하는 영업" 유형의 화장품책임판매업만 등록하면 됩니다(시행령 제2조제2호나목). 화장품제조업 등록은 제조를 위탁받아 실제로 만드는 OEM·ODM 공장이 해야 하며(제2조제1호나목), 거래 전에 그 공장이 화장품제조업을 등록했는지 확인하세요. 수입 판매 절차는 화장품 수입 판매 안내에 정리했습니다.

「화장품법 시행규칙」 제6조에 따라 ① 쥐·해충·먼지를 막는 시설과 작업대 등을 갖춘 작업소(가루가 날리는 작업실은 가루 제거 시설) ② 원료·자재·제품 보관소 ③ 품질검사 시험실 ④ 품질검사 시설·기구가 필요합니다. 일부 공정만 제조하면 그 공정의 시설만 있으면 되고, 품질검사를 외부 기관에 위탁하면 ③·④가 면제됩니다. 지방식약청의 시설 확인을 거치며 처리기간은 15일입니다.

네. 보건환경연구원, 시험실을 갖춘 다른 제조업자, 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」상 화장품 시험·검사기관, 한국의약품수출입협회 중 한 곳에 원료·자재·제품의 품질검사를 위탁하면 시험실과 품질검사 시설·기구를 갖추지 않아도 됩니다. 이 경우 위탁계약서를 갖추고 제조번호별 시험성적서를 받아 기록하는 체계가 필요합니다.

네. 내용물과 직접 접촉하는 용기에 충전하는 1차 포장만 하는 영업도 화장품제조업(시행령 제2조제1호다목)이므로 등록해야 합니다. 반면 1차 포장된 제품을 상자에 넣는 2차 포장이나 라벨 표시만 하는 공정은 제조업에서 제외됩니다. 1차 포장만 한다면 해당 공정에 필요한 시설만 갖추면 됩니다.

등록신청서와 함께 대표자(법인은 대표자)의 ① 정신질환자가 아님을 증명하는 의사 진단서(또는 적합하다고 인정하는 전문의 진단서) ② 마약류 중독자가 아님을 증명하는 의사 진단서 ③ 시설의 명세서가 필요합니다. 처리기간은 15일이고 수수료는 전자민원 27,000원입니다. 제조와 함께 자체 브랜드 판매도 한다면 책임판매업도 함께 등록합니다.

샴푸·로션 등을 덜어 파는 소분이나 고객 맞춤 혼합은 맞춤형화장품판매업 신고 대상입니다. 판매업소 소재지 관할 지방식약청에 신고하며(처리기간 15일, 1개월 이내 한시적 영업은 7일), 판매업소마다 맞춤형화장품조제관리사를 두고 혼합·소분 공간을 분리·구획해야 합니다. 고형 화장비누의 단순 소분은 제외되며, 2027년 4월(예정)부터는 총리령으로 정하는 소분 품목만 판매하는 매장은 소분 교육을 이수한 종업원을 둘 수 있습니다(대상 품목은 하위법령 확정 후 안내).

맞춤형화장품판매업 신고는 판매업소 소재지 관할 지방식약청에 의약품안전나라 전자민원으로 합니다. ① 맞춤형화장품판매업 신고서(별지 제6호의3서식) ② 맞춤형화장품조제관리사 자격증 사본 ③ 혼합·소분 공간 구획을 표시한 시설 명세서를 냅니다. 처리기간은 15일(1개월 이내 한시적 영업은 7일), 수수료는 전자민원 27,000원입니다. 신고 후 조제관리사가 바뀌면 변경신고(처리기간 7일)를 하고, 맞춤형화장품에 쓴 원료목록은 매년 2월 말까지 보고합니다.

식약처장이 매년 1회 이상 시행하고 대한상공회의소가 운영합니다(2026년은 5월·9월 2회). 과목은 ① 화장품 관련 법령 및 제도 ② 화장품의 제조 및 품질관리와 원료의 사용기준 ③ 화장품의 유통 및 안전관리 ④ 맞춤형화장품의 특성·내용 및 관리 4과목이고, 총점 60% 이상·과목별 40% 이상이면 합격입니다. 응시료는 10만원이며, 합격하면 책임판매관리자 자격도 인정됩니다. 조제관리사로 종사하면 책임판매관리자와 같이 최초·보수교육 대상입니다(책임판매관리자 교육 참고).

아닙니다. 치약, 구중청량제, 외용 소독제, 마스크, 생리대, 땀띠·짓무름용제 등은 「약사법」상 의약외품입니다. 제조하려면 의약외품 제조업 신고(처리기간 15일)와 1개 이상 품목의 허가·신고를 동시에 해야 하고, 제조소마다 약사·한약사를 제조관리자로 두어야 합니다(마스크·생리대 등 섬유·고무제품만 만들면 식약처 승인 기술자 가능). 수입은 수입업 신고(25일)와 품목별 허가·신고가 필요합니다.

2017년 5월 30일부터 염모제·탈색제·제모제·탈모 증상 완화 제품·여드름성 피부 완화 세정제 등은 의약외품에서 기능성화장품으로 바뀌었습니다. 따라서 책임판매업 등록 후 품목별로 기능성화장품 심사를 받거나 보고서를 제출해야 하며, 심사·보고 없이 "탈모 증상 완화" 등 기능성 효능을 표시·광고하면 안 됩니다.

사전통지서의 의견제출 기한 안에 대응하는 것이 가장 중요합니다. 의약품 오인·기능성 오인 광고는 해당 품목 광고업무정지 3개월(2차 6개월, 3차 9개월), 전문가 추천·절대적 표현 등은 2개월부터입니다. 광고를 즉시 수정·삭제한 증빙과 위반 경위, 광고대행사가 광고주 의사와 무관하게 게시했는지(2분의 1까지 감경·면제 가능) 등을 담아 의견서를 제출하고, 같은 위반 2차까지는 과징금 대체도 검토합니다. 처분이 내려지면 안 날부터 90일 안에 행정심판과 집행정지를 검토합니다.

질병의 진단·치료·예방이나 "염증 완화", "세포 재생", "아토피 개선"처럼 의약품으로 오인할 표현, 기능성 심사·보고를 하지 않은 제품의 미백·주름·자외선 차단 효능, 의사·약사 등 전문가의 추천·공인 암시, "최고·최상" 같은 절대적 표현, 사실과 다르거나 다른 제품을 비방하는 표현이 금지됩니다(시행규칙 별표 5). 2026년 11월(예정)부터는 AI로 만든 가상 전문가가 보증·추천하는 광고도 금지됩니다.

원료목록보고는 제품을 유통·판매하기 전까지 해야 하고 목록이 바뀌면 다시 보고합니다(국내 제조품은 대한화장품협회, 수입품은 한국의약품수출입협회). 생산·수입실적은 매년 2월 말까지 지난해 실적을 보고하며, 실적이 없어도 "실적없음"으로 보고해야 합니다. 미보고 시 각각 과태료 50만원입니다.

미백·주름 개선·자외선 차단·염모·탈모 증상 완화 등 11종 기능성화장품은 품목별로 심사를 받거나 보고서를 제출해야 합니다. 식약처가 고시한 성분·함량·효능·용법과 같거나 이미 심사받은 품목과 같으면 보고(수수료 없음)로, 그 밖은 식품의약품안전평가원 심사(처리기간 60일, 전자 수수료 189,000원, 안전성·유효성 자료 제출)를 받습니다. 2025년 12월 고시 개정으로 일정 요건을 갖추면 심사 전 제조분도 판매할 수 있게 되었습니다.

「화장품법 시행규칙」 제2조가 정한 11종입니다: 미백(2종), 주름 개선, 피부를 곱게 태우는 제품, 자외선 차단, 염모·탈색, 제모, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화(인체세정용 한정), 피부장벽 회복으로 가려움 개선, 튼살 붉은 선 완화. 이 효능을 표시·광고하려면 판매 전에 심사 또는 보고가 필요합니다. 자세한 내용은 기능성화장품 심사·보고 안내를 참고하세요.

책임판매업자가 제품을 유통하기 전에 제품별 안전성 평가 자료를 작성하고 안전성 평가자의 검토를 거쳐 보관하는 제도로, 위탁제조 제품도 브랜드사(책임판매업자)가 의무 주체입니다. 연 생산·수입액 10억원 이상 업소와 2025.12.30 이후 등록한 업소는 기능성 심사·보고 제품부터 2028.1.1에, 신규 출시 제품은 2030.1.1에, 그 밖의 제품과 10억원 미만 업소는 2031.1.1에 적용됩니다. 수입대행형은 제외되며 세부 기준은 하위법령 확정을 지켜봐야 합니다.

행정사는 「행정사법」에 따라 행정기관에 내는 인허가 서류를 작성하고 신청을 대리할 수 있습니다. 화장품 전문 행정사는 화장품등록에서 자주 막히는 지점 — 책임판매관리자 전공·경력 인정 여부, 품질관리기준·책임판매 후 안전관리기준 규정, 제조업 시설기준과 품질검사 위탁 구조 — 를 접수 전에 먼저 진단해 보완요구와 반려를 줄입니다. 행정사법인 리더스는 화장품책임판매업 전문 센터로 서울·경인·대전 지방식약청 등록 사례가 있고, 등록 후 원료목록보고·교육·변경등록과 광고 행정처분 대응까지 같은 창구에서 이어서 관리합니다.

최초 요건 진단 상담은 무료입니다. 판매할 제품(OEM·수입·혼합·소분·의약외품), 사무소·제조소 위치, 책임판매관리자 후보의 학위·전공·경력, 목표 출시일만 알려주시면 필요한 등록과 순서, 예상 일정과 법정 수수료를 먼저 안내해 드립니다. 전화(02-6084-3253)·카카오톡·상담문의 페이지로 접수하시면 영업일 기준 1일 이내 연락드립니다.

가능합니다. 화장품 영업 등록은 의약품안전나라 전자민원으로 신청하므로 전화·이메일·카카오톡으로 자료를 주고받으며 전국 어디서든 진행합니다(서울·경인·대전 지방식약청 진행 사례). 제조업은 시설 확인이 있으므로 도면과 현장 사진으로 사전 점검하고, 필요하면 현장 점검을 병행합니다.

등록·신고 수리와 행정처분 감경 여부는 지방식약청이 결정하므로 누구도 결과를 보장할 수 없습니다. 리더스는 신청 전에 책임판매관리자 자격과 시설 요건, 처분 사유를 먼저 진단해 가능성이 낮으면 솔직하게 말씀드리고, 자격자 확보·품질검사 위탁 등 대안을 제안합니다. 실제 요건을 갖추지 않은 상태에서 서류만 맞추는 신청은 진행하지 않습니다.